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博瑞生物医药(苏州)股份有限公司

时间:2017-11-17 19:26来源:网络整理 作者:采集侠 点击:
替格瑞洛及片项目介绍 1 、基本信息: 【通用名】 替格瑞洛 【商品名】 Brilique ( 欧盟)/倍林达(美国、中国) 【CAS】 274693-27-5 【 剂型规格】 90mg/片,零售价格:220元(14片/盒) 【原研

替格瑞洛及片项目介绍

1、基本信息:

【通用名】替格瑞洛

【商品名】 Brilique (欧盟)/倍林达 (美国、中国)

【CAS 】274693-27-5

剂型规格】 90mg/片 ,零售价格:220元(14片/盒)

【原研】 阿斯利康

化学名】(1S,2S,3R,5S)-3-[7-[(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙氨基]-5-(硫丙

基)-3H-[1,2,3]三唑[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羟基乙氧基)环戊烷-1,2-二醇

获批时间】 欧盟(2010.12.3),美国(2011.7.20),中国(2012.11.22)

【注册分类】化3+6

2、作用机制:一种选择性二磷酸腺苷(ADP)受体拮抗剂,作用于P2Y12ADP受体,以抑制ADP介导的血小板活化和聚集

3、适应症

1)美国:用于减少急性冠状动脉综合征(ACS)患者心血管血栓形成事件;

2)欧盟:与阿司匹林联用,用于成年急性冠状动脉综合征(ACS)患者动脉粥样硬化血栓形成事件预防,包括经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和冠状动脉旁路移植(CABG)时的治疗;

3)中国:本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST 段抬高心肌梗死或ST 段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。

4、专利情况

在中国,替卡格雷化合物专利保护2019 年12 月2 日到期(ZL99815926.3、ZL98809115.1)。

替卡格雷四种晶型I-IV 专利保护2021 年5 月31 日到期(ZL01810582.3、ZL200610002509.5);晶型专利较难突破,可能会成为化合物专利到期后仿制替卡格雷的主要障碍。

此外,阿斯利康申请了大量专利保护制备替卡格雷的中间体和工艺,专利保护网络严密,即便化合物专利到期,仍需特别注意开发新的合成方法规避合成方法专利,或采用化合物专利中公开的方法予以规避。

5、技术难度高

替卡格雷是一个多手性药物杂质异构体多达46 个,质量研究复杂,需要合成大量的杂

质异构体。>

6、市场前景

1、我国急性冠脉综合征发病率处于上升阶段,药物市场潜力大,市场容量约为70亿元

2、在抗血栓药物中,抗血小板聚集药已经成为当前使用最为广泛的一线药物。氯吡格雷在国内市场的销售超过40亿元。但氯吡格雷和普拉格雷对ADP 受体的阻滞作用不可逆,而替卡格雷能够可逆性地作用于血管平滑肌上的 P2Y12受体,可用于需进行 CABG 或其它手术的患者,在治疗血栓的有效性和安全性方面优于氯吡格雷和普拉格雷。

3、我国尚未有替卡格雷制剂获批上市,目前仅有原研阿斯利康一家上市,该领域竞争对手少,有市场销售潜力。

7、博瑞生物在这个项目上的优势

1)博瑞获得了专利晶型使首仿成为可能。替卡格雷化合物专利2019 年12 月到期,原研晶型专利2021 年6 月到期,比化合物晚18 个月。博瑞的专利晶型没有侵权风险,可以提前18个月上市,这对抢首仿和市场有重要意义。

2)博瑞对替卡格雷项目路线和工艺,新晶型专利方面均具有独立所有权。对于替卡格雷的路线与工艺,中间体及其衍生物,新晶型方面保护全面,已经形成完整的专利保护链;

3)博瑞的工艺在中控,转移物料,生产便利方面有明显优势,成本也与原研厂家相当。

4替卡格雷手性中心较多,共46 个杂质异构体,博瑞已经全部定向合成,完成了质量研究。

5)完成所有研究,待申报。

8、转让方案:

Ø  技术

Ø  如因技术原因导致退审,博瑞全额退款

(责任编辑:admin)
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